Zgodnie z postanowieniami art.95 ust.1b Ustawy Prawo Farmaceutyczne [Dz.U. 2016.2142]:

Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:

1. produktów leczniczych,
2. produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.

Obowiązek raportowania do ZSMOPL dla użytkowników programu Apteka Malickiego zostanie zrealizowany poprzez nowy moduł w platformie Sertum. Trwają prace nad integracją programu Apteka Malickiego z modułem Sertum ZSMOPL.

Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opublikowało szereg dokumentów opisujących procedury niezbędne do zrealizowania przez podmiot raportujący (Aptekę) w celu uczynienia zadość wspomnianym wymogom Ustawy Prawo Farmaceutyczne:

• Oświadczenie o przyznaniu uprawnień do korzystania z ZSMOPL (DOCX, 96 KB)
• Zarządzanie kontami podmiotów raportujących (PDF, 3.2 MB)
• Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji v4 (PDF, 778 KB)
• Procedura podłączenia do ZSMOPL_środ.ewaluacyjne dla podmiotów raportujących (PDF, 1.1 MB)
• Instrukcje ZSMOPL (ZIP, 9.9 MB)

Dość skomplikowaną realizację tych procedur w znaczącym stopniu ułatwi Państwu wyprodukowany przez Pana mgra farm. Adama Łuszczewskiego Generator ZSMOPL CSR, którego instalację i uruchomienie zalecamy niezwłocznie wykonać. Czas oczekiwania na podpisanie Państwa wniosku CSR przez Centrum Certyfikacji CSIOZ i odesłanie certyfikatu CRT będzie się dramatycznie wydłużał pod koniec bieżącego roku.