Dostępne są obie bazy – BAZYL i DATUM – zawierające zmiany wchodzące w życie 1 stycznia 2018 r. na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. 2017.129).
Komunikat Ministerstwa Zdrowia w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
20 grudnia 2017 — Jan Malicki
- Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących oraz liczne apele podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi w przedmiocie przekazywania danych i informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) mające na celu zawieszenie obowiązywania w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 30 czerwca 2018 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz zawieszenie przepisów dotyczących nakładania kar pieniężnych, o których mowa w art. 127c, związanych z naruszeniem tych przepisów.
- Dodatkowo zgodnie z projektowanymi zmianami do dnia 30 września 2018 r. nie będą wszczynane postępowania w związku z naruszeniem art. 127c w zakresie niedopełnienia obowiązków zawartych w art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a ewentualnie wszczęte postępowania będą umarzane. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jednocześnie projekt zakłada wydłużenie do dnia 30 czerwca 2018 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii.
Źródło: Ministerstwo Zdrowia
Projekt Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych od 1 stycznia 2018 r. – już dostępny w Sertum
19 grudnia 2017 — Magdalena RusinekMinisterstwo Zdrowia opublikowało Projekt Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2018 r.
Już dziś udostępniamy go w Sertum, aby mieli Państwo możliwość porównywania proponowanej listy leków z aktualnie obowiązującym cennikiem.
ZSMOPL – środowisko produkcyjne
8 grudnia 2017 — Magdalena RusinekW związku z pytaniami dotyczącymi kolejnych kroków związanych z uruchomieniem systemu ZSMOPL, pragniemy poinformować, że 1 grudnia 2017 r. na stronach CSIOZ pojawił się komunikat zawierający procedurę podłączenia podmiotu raportującego do produkcyjnej wersji ZSMOPL (link do komunikatu: https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/zoptymalizowana-funkcjonalnosc-zakladania-kont-w-zsmopl-juz-dostepna/).
Zgodnie z procedurą (link: https://www.csioz.gov.pl/fileadmin/user_upload/instrukcje/instrukcja_podlaczenia_do_zsmopl_srodowisko_produkcyjne_5a21b6d566d0c.pdf) należy:
- Założyć konto dla administratora lokalnego podmiotu na platformie P2.
- Złożyć wniosek o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL (do podpisania wniosku potrzebny jest kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany w systemie e-PUAP).
- Uzyskać niekwalifikowany certyfikat zgodny ze specyfikacją podaną w komunikacie.
CSIOZ udostępnił pomoc techniczną w zakresie ZSMOPL:
tel.: 22 597 09 70
e-mail: zsmopl@csioz.gov.pl
Apteka Malickiego – wersja 2017.12.06
6 grudnia 2017 — Jan MalickiPoprawiono prezentowanie danych operatora, który wydał lek pacjentowi, na wydruku taksacji recepty złożonej w przypadku, gdy w momencie wydruku lek złożony nie został jeszcze odebrany.
W funkcji Stany -> Wydruki -> Etykiety dodano możliwość wydruku etykiet dla podświetlonych pozycji zawierających cenę detaliczną opakowania jednostkowego (dla kontroli Państwowej Inspekcji Handlowej). W tym celu należy stanąć kursorem na jednej z podświetlonych pozycji. Wydrukowana etykieta powinna zostać umieszczona na widocznej dla pacjentów półce w pobliżu prezentowanych opakowań.
Na metkach drukowanych przez funkcję Przychody -> Zakupy leków do apteki -> Wydruki -> Etykiety dodano cenę detaliczną opakowania jednostkowego (dla kontroli Państwowej Inspekcji Handlowej). Informacja ta drukuje się tylko przy lekach, które w karcie leku w Asortymencie, w polu Czy data ważności na etykietach? mają ustawione NIE.
Do funkcji Podświetlenie warunkowe w Asortymencie oraz w Stanach dodano możliwość podświetlenia leków o działaniu psychoaktywnym.
Poprawiono weryfikowanie niepełnoletności pacjenta z uprawnieniem DN podczas generowania raportu refundacyjnego XML. Obecnie sprawdzany jest wiek pacjenta w dniu wystawienia recepty.
Dodano ostrzeżenie o słabej dacie ważności wydawanego leku w przypadku ustawionego parametru Minimalny termin ważności – ekspedycja.
Apteka Malickiego – wersja 2017.12.01
1 grudnia 2017 — Jan MalickiNa wydruku taksacji recepty złożonej poprawiono prezentowanie danych operatora, który wydał lek pacjentowi w przypadku, gdy w momencie wydruku lek złożony nie został jeszcze odebrany.
W funkcji Stany -> Wydruki -> Etykiety dodano możliwość wydruku etykiet dla podświetlonych pozycji zawierających cenę detaliczną opakowania jednostkowego (dla kontroli Państwowej Inspekcji Handlowej).
Na metkach drukowanych przez funkcję Przychody -> Zakupy leków do apteki -> Wydruki -> Etykiety dodano cenę detaliczną opakowania jednostkowego (dla kontroli Państwowej Inspekcji Handlowej). Informacja ta drukuje się tylko przy lekach, które w karcie leku w Asortymencie, w polu Czy data ważności na etykietach? mają ustawione NIE.
Apteka Malickiego – wersja 2017.11.17
17 listopada 2017 — Jan MalickiZidentyfikowano i poprawiono błąd, który mógł powodować, że lek anulowany w Przeglądaniu starych rozchodów nie wracał do Stanów magazynowych Apteki.
W funkcji Asortyment -> Wydruki -> Podświetlenie warunkowe dodano możliwość podświetlenia produktów nie posiadających odpowiednika w BAZYLu.
W funkcji Asortyment -> Wydruki -> Cennik dodano parametr umożliwiający wydruk cen opakowań jednostkowych podczas kontroli Państwowej Inspekcji Handlowej.
Poprawiono sortowanie według marży w Przeglądaniu starych stanów.
Apteka Malickiego – wersja 2017.11.14
14 listopada 2017 — Jan MalickiW Parametrach programu dodano parametr Zapamiętywać preferencje użytkownika? Parametr decyduje o tym, czy program będzie zapamiętywał preferencje zamówieniowe użytkownika w polach Maksymalny stan leku i Minimalny stan leku. Preferencje są wyliczane na podstawie wielkości skorygowanego przez użytkownika zamówienia.
W funkcji Rozchody->Wydruki->Wtórnik recepty dodano funkcjonalność automatycznego uzupełnienia danych pacjenta, lekarza i przychodni na podstawie kodów zapisanych przy recepcie oraz odpowiednich słowników.
Poprawiono proponowany termin ważności wtórnika (odpisu) recepty na 30 dni od daty wystawienia oryginalnej recepty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
7 listopada 2017 — Jan MalickiZgodnie z postanowieniami art.95 ust.1b Ustawy Prawo Farmaceutyczne [Dz.U. 2016.2142]:
Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
- produktów leczniczych,
- produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
- środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
- środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
Obowiązek raportowania do ZSMOPL dla użytkowników programu Apteka Malickiego zostanie zrealizowany poprzez nowy moduł w platformie Sertum. Trwają prace nad integracją programu Apteka Malickiego z modułem Sertum ZSMOPL.
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opublikowało szereg dokumentów opisujących procedury niezbędne do zrealizowania przez podmiot raportujący (Aptekę) w celu uczynienia zadość wspomnianym wymogom Ustawy Prawo Farmaceutyczne:
- Oświadczenie o przyznaniu uprawnień do korzystania z ZSMOPL (DOCX, 96 KB)
- Zarządzanie kontami podmiotów raportujących (PDF, 3.2 MB)
- Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji v4 (PDF, 778 KB)
- Procedura podłączenia do ZSMOPL_środ.ewaluacyjne dla podmiotów raportujących (PDF, 1.1 MB)
- Instrukcje ZSMOPL (ZIP, 9.9 MB)
Dość skomplikowaną realizację tych procedur w znaczącym stopniu ułatwi Państwu wyprodukowany przez Pana mgra farm. Adama Łuszczewskiego Generator ZSMOPL CSR, którego instalację i uruchomienie zalecamy niezwłocznie wykonać. Czas oczekiwania na podpisanie Państwa wniosku CSR przez Centrum Certyfikacji CSIOZ i odesłanie certyfikatu CRT będzie się dramatycznie wydłużał pod koniec bieżącego roku.
BAZYL i DATUM z danymi od 1 listopada 2017 r.
26 października 2017 — Jan MalickiDostępne są obie bazy – BAZYL i DATUM – zawierające zmiany wchodzące w życie 1 listopada 2017 r. na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. 2017.105).
UWAGA! Obwieszczenie wprowadziło zmianę kodu EAN przy:
Ivipril, tabl., 2.5 mg 28 szt.
Jovesto, tabl. powl., 5 mg 60 szt.
Texibax, tabl., 20 mg 28 szt.
Blog platformy Sertum 